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2019/04/18

【重要活動】生醫商品化中心將於4/18、4/19舉行2019「高階醫材法規實務經驗從設計管制到上市申請」研討會。(活動已開始報名,免費參加.)(本活動報名踴躍,目前已額滿停止報名)

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2019「高階醫材法規實務經驗-從設計管制到上市申請」研討會
 

       高階醫材的商品化與設計管制、臨床實驗、上市申請等法規要求之落實息息相關,為協助國內產、學、研界獲得高階醫材法規之最新資訊與自實務經驗分享中獲得幫助,生醫商品化中心特別企劃「高階醫材法規實務經驗-從設計管制到上市申請」研討會,並邀請國際知名醫材法規專家-美國 Lin & Associates, LLC總經理 林秋雄博士(前美國FDA Center for Device & Radiological Health處長)與 黃燕瓊博士(前美國衛生部人體試驗保護局OHRP副局長) -擔任此次研討會講員。

       林博士與黃博士將自法規與制度面,分享FDA QSR品質系統、IRB制度、FDA上市申請等相關規定,並以IVD、AI、Combination Products等醫材之例證進行實務經驗分享,歡迎大家踴躍報名本次活動。

 

活動時間:中華民國108年04月18日(四)~108年04月19日 09:00~17:00
 

活動地點:竹北生醫園區 生醫科技與產品研發中心2樓國際會議廳

                  (新竹縣竹北市生醫路二段8號2樓)
 

交通訊息:https://biip-mdcc.org/tw/contact

報名網址:https://itrc2019.wixsite.com/biomed (報名截止日為108/04/10,額滿則提前截止報名)
 

主辦單位:生醫商品化中心、生醫產業創新推動方案執行中心
協辦單位:工業技術研究院 生醫所、國家實驗研究院 儀器科技研究中心台灣生技產業促進協會
 

指導單位:科技部

 

議    程:

 

日期

議                 程

4/18

(四)

09:00-09:30

報  到

09:30-09:45

開幕式  工研院生醫所 林啟萬 所長     致詞

                         科技部     謝達斌  次長     致詞

時間

主  題

09:45-10:45

Introduction of FDA Quality System Regulation(QSR) and Why It Is Important to Taiwan Industry

10:45-11:00

Break

11:00-12:30

Overview of US FDA Premarket Submission Documentation and Its Relationship to QSR – Examples of 510(k), IDE, PMA,AI, and Combination Products

12:30-13:50

Lunch

13:50-15:20

US FDA QSR Requirements and How to Practically

Implement Them – Use a PMA Device as a Case Example for Illustration

15:20-15:30

Break

15:30-16:45

FDA QSR Inspection & Recent FDA Development –

Use the Same PMA Device as a Case Example for Illustration

16:45-17:00

Q & A and Discussion

4/19

(五)

09:00-09:30

 

09:30-09:45

Opening Remark

09:45-10:45

Overview of US Oversight of IRB Operations

*DHHS/OHRP    *FDA

10:45-11:00

Break

11:00-12:30

Review of the Roles and Responsibilities of IRB

in Approving Clinical Trial, Especially for Medical Device Clinical Trials

12:30-13:50

Lunch

13:50-15:20

nteractive Case Study – How Taiwan IRB Reviews the Clinical Trial Protocol of the Same PMA Device in First Day Workshop

15:20-15:30

Break

15:30-16:45

Interactive Case Study – How Taiwan IRB Reviews

a Case Example of a Companion Diagnostic IVD Device and AI Device

16:45-17:00

Q & A and Discussion

     注意事項:主辦單位保有隨時修改及終止本活動之權利。